España suspendeu "por prudencia" durante 15 días a vacinación con AstraZeneca á espera de que a Axencia Europea do Medicamento conclúa se é a causa dunha trintena de casos de trombose na UE, algúns descoñecidos ata agora, dos cales un se rexistrou no noso país. 

A decisión trasladóullela ás comunidades autónomas a ministra de Sanidade Carolina Darias nunha reunión extraordinaria que convocou do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde (CISNS). Ata o venres, a propia EMA e outras axencias reguladoras europeas, entre elas a española —a AEMPS— consideraran que a inmunización co fármaco desenvolvido pola Universidade de Oxford debía seguir adiante con normalidade porque non hai evidencia de que causase varias decenas de episodios trombóticos en varios países. 

Pero, tal e como apuntou Darias na conferneica de prensa posterior ao CISNS, durante a fin de semana notificáronse varios casos de trombos que saían do patrón dos detectados ata ese momento, tres deles en Noruega, catro en Alemaña e un no noso país.  As alarmas acrecentáronse este mesmo luns cando Alemaña informou doutros dous e Noruega dun último, once trombos "descoñecidos" en total. 

Ningún deses 11 casos "ocorre de forma natural na poboación xeral", destacou a directora da Axencia Española do Medicamento María Jesús Lamas. Son episodios de trombose venosa cerebral (concretamente, trombose de seos venosos cerebrais), que teñen a particulariedade de ir asociados a unha diminución do número de plaquetas en sangue, o cal suxeriría unha activación anormal do sistema da coagulación que daría como resultado esa obstrución das veas cerebrais. 

Tampouco están asociados a un único lote, co que, movido polo principio de prudencia, o Ministerio de Sanidade optou por paralizar a vacinación durante as dúas próximas semanas ata que o Comité de Avaliación de Riscos en Farmacovixilancia (PRAC) da Axencia Europea do Medicamento analice estes casos en profundidade. 

A ministra Darias quixo, con todo, insistir na necesidade de manter a "calma" e a "tranquilidade": en España recibiron o preparado de AstraZeneca 939.534 persoas, e a persoa que sufriu o trombo cerebral estase a recuperar.  Do que decida o PRAC dependerá a administración da segunda dose, cuxa pauta marca un intervalo de dez a doce semanas, e daquela "hai marxe". 

A decisión estará condicionada ao que diga a EMA e tamén afectaría o cumprimento do obxectivo de vacinar o 70 % da poboación para finais de verán. "Hai que esperar", insistiu Darias. Nesa mensaxe de tranquilidade abundou Lamas porque é "altamente improbable", dixo, que as persoas que foron vacinadas con AstraZeneca desenvolvan un trombo, e o que poden esperar é "ter unha protección fronte á covid−19 por encima de calquera outra cousa". 

Pero, iso si, fai falta tempo para descartar a asociación causal nos casos das tromboses, cuxos síntomas aparecen entre os tres e os 14 días posteriores á picada e caracterízanse por unha dor de cabeza moi intensa e inusual que non cede con analxésicos, que empeora ao tombarse, que se acompaña de alteracións visuais, vómitos, sangrados e outro tipo de manifestacións neurolóxicas. 
 
Pouco antes de que España anunciase a suspensión, co que se aliñaba co resto de países europeos que tomaron a mesma senda, os últimos Francia, Alemaña e Italia, AstraZeneca tamén pedía tranquilidade porque asegura que non hai "ningunha evidencia" da relación da súa vacina cun aumento do risco de episodios trombóticos "en ningún grupo de idade definido, sexo, lote ou en ningún país concreto". 

Non en balde, nas últimas semanas xurdiron certas reticencias cara ao fármaco, agravados polos sucesivos incumprimentos do contrato de compra anticipada coa UE. AstraZeneca España emitiu un comunicado en que indica que ata agora na UE e o no Reino Unido se notificaron 15 casos de trombose venosa profunda e 22 de embolia pulmonar entre os máis de 17 millóns de persoas que se vacinaron ata o 8 de marzo. Esa cifra "é moi inferior á que se esperaría que ocorrese de forma natural nunha poboación xeral deste tamaño e é similar á doutras vacinas autorizadas fronte á COVID−19", subliña o laboratorio, que fará publico o seu informe mensual de seguridade na páxina web da Axencia Europea do Medicamento a próxima semana. 

A EMA dará o xoves o seu novo consello sobre a vacina de AstraZeneca

A Axencia Europea do Medicamento (EMA) asegurou este luns que os seus expertos están analizando con gran detalle todos os datos dispoñibles dos casos de tromboembolismo en pacientes vacinados con AstraZeneca e que anunciará o vindeiro xoves as súas conclusións, pero mantén de momento a súa recomendación positiva sobre o fármaco.

O regulador europeo sostivo que, a pesar de que aínda está a investigar o ocorrido, mantén a opinión de que os beneficios da vacina de AstraZeneca na prevención de covid−19, co seu risco asociado de hospitalización e morte, superan os riscos de efectos secundarios.