CRTVG

Buscar

A EMA atopa "posible vínculo" de Janssen cos coágulos, pero avala o seu uso

Publicado o 20/04/2021 16:30

• "Os beneficios superan os riscos de efectos secundarios", asegura

• Engade ao prospecto da vacina unha advertencia do posible risco, moi pequeno, de desenvolver coagulación sanguínea

• O Goberno repartirá mañá entre as comunidades autónomas as primeiras doses

 

A Axencia Europea do Medicamento ( EMA) atopou este martes un "posible vínculo" entre o desenvolvemento de coágulos sanguíneos moi raros e a vacina da covid−19 desenvolvida pola farmacéutica Janssen, pero confirmou que o balance beneficio-risco deste preparado segue sendo "positivo".

Tras dúas semanas de investigacións de seis casos de tromboembolismos moi raros detectados en pacientes vacinados con Janssen nos Estados Unidos, a EMA decidiu engadir ao prospecto da vacina unha advertencia do posible risco, moi pequeno, de desenvolver coagulación sanguínea, pero segue recomendando o seu uso na Unión Europea (UE). 

Nunha reunión este martes do comité de seguridade (PRAC) da EMA, os científicos europeos concluíron que "estes eventos deberían incluírse tamén como efectos secundarios moi raros" da vacina que, a 13 de abril, a recibiran máis de 7 millóns de persoas nos Estados Unidos, que teñen suspendido o seu emprego ata que finalice a investigación destes eventos tromboembólicos. "O comité tomou en consideración todas as probas dispoñibles actualmente, incluídos oito informes dos Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuais asociados con niveis baixos de plaquetas en sangue, un dos cales tivo un desenlace fatal", engadiu a EMA nun comunicado en que comparou estes casos aos trombos que ocorreron coa vacina de AstraZeneca.

Todos os casos ocorreron en persoas menores de 60 anos, dentro das tres semanas posteriores á vacinación, na súa maioría mulleres, segundo sinala o regulador europeo, que advirte de que, segundo as probas actuais, "non se confirmaron factores de risco específicos", como a idade, o sexo e o historial médico, de desenvolvemento destes síntomas.

A axencia considera que os profesionais sanitarios e os pacientes que reciban a vacina de Janssen deben ser conscientes da posibilidade de que ocorran casos moi raros de coagulación sanguínea combinados cun nivel baixo de plaquetas no sangue dentro das tres semanas posteriores á vacinación. Pero, máis alá de agregar esta información ao produto, a EMA considera que o risco asociado á covid−19, unha enfermidade que pode supoñer a hospitalización ou a morte dos enfermos, segue sendo maior que o posible risco de desenvolver coagulación sanguínea e por tanto "os beneficios xerais da vacina superan os riscos de efectos secundarios".

Ademais, engadiu que o uso das vacinas da covid−19 dispoñibles terá en conta "a situación da pandemia e a dispoñibilidade da vacina" nos diferentes países da UE e sinalou que "unha explicación plausible" destes casos de coagulación é que sexan unha "resposta inmunolóxica" similar á que se observa nos tratamentos con heparina.

Con estas conclusións na man, os países europeos decidirán agora que pasos tomar con respecto a Janssen, que era a esperanza de moitos deles ao ser a única vacina monodose dispoñible na zona comunitaria e varios estados recibiran a semana pasada as primeiras doses, que manteñen almacenadas ata tomar unha decisión tras obter a opinión da EMA. 

A directora Executiva da Axencia Europea do Medicamento, Emer Cooke, subliñou que a investigación sobre o desenvolvemento de trombos asociados á administración da vacina de Janssen "vai seguir", ademais pediuse á compañía farmacéutica que realice estudos adicionais sobre a súa vacina contra a covid-19 e, así mesmo, anunciou que encargaron unha investigación independente sobre episodios tromboembólicos asociados a vacinas. "Quero subliñar que non vimos casos na UE porque se aplicou moi pouco", sinalou.

"As vacinas aplícanse a un gran número de persoas e poden ocorrer eventos estraños que non se detectaron nos ensaios clínicos, pero o sistema de farmacovixilancia é moi bo en Europa e podemos coñecer eses eventos con rapidez", sinalou Cook, quen destacou que o informe dado a coñecer este martes poderá axudar aos Estados membros a decidiren como aplicar a vacina. 

A avaliación da vacina rusa Sputnik, nunha "etapa temperá"

A avaliación da vacina rusa contra a covid−19 Sputnik V está "realmente nunha etapa temperá" na Axencia Europea do Medicamento (EMA), que asegurou hoxe que aínda non entrou a analizar os informes sobre a seguridade e os efectos secundarios deste preparado.

A directora executiva da EMA Emer Cooke asegurou que o comité de medicamentos de uso humano (CHMP) aínda non empezou a analizar os informes de farmacovixilancia, e advertiu de que tras o ocorrido con AstraZeneca e Janssen se prestará atención adicional a posibles tromboembolismos con Sputnik V.

A vacina de Sputnik atópase nun proceso de avaliación continua na EMA desde o 4 de marzo, e aínda non hai un calendario definido sobre cando o desenvolvedor ruso poderá solicitar unha licenza de uso na Unión Europea (UE). 

Noticias web

20/04/2021