CRTVG

Buscar

AstraZeneca e Oxford piden autorización á UE para comercializar a súa vacina

Publicado o 12/01/2021 15:19

A farmacéutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford solicitaron este martes á Axencia Europea do Medicamento (EMA) unha posible licenza condicional de uso da vacina contra a covid-19 na Unión Europea, cousa que a EMA pode avaliar antes do 29 de xaneiro.

Segundo confirmou a axencia, os seus expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizarán todo o paquete de datos dispoñible nun "prazo de tempo o máis breve posible" e poderían emitir as súas conclusións sobre a posibilidade de que a Comisión Europea outorgue a licenza condicional a  AstraZeneca a finais deste mesmo mes.

Se lograr o apoio dos científicos europeos, a vacina de Oxford sería a terceira contra a covid-19 que recibir luz verde na UE, despois da de Pfizer/BioNTech e a de Moderna.

A presidenta da Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, celebrou a "boa noticia" que supón que "AstraZeneca solicitase que se autorice o uso da súa vacina na UE" e asegurou que "unha vez que o fármaco recibe a aprobación científica (da EMA)", Bruxelas traballará "a toda velocidade para autorizar o seu uso en Europa".

A EMA subliñou hoxe que só dará o seu apoio a este fármaco nese prazo de tempo se os datos presentados sobre "a calidade, seguridade e eficacia da vacina son o suficientemente sólidos e completos, e sempre que calquera información necesaria para completar a avaliación se envíe de inmediato" por parte de AstraZeneca.

A posibilidade de avaliar a solicitude para unha licenza en tan pouco tempo débese a que os científicos da EMA, xunto a un grupo de expertos europeos formado pola axencia para reforzar o seu equipo durante a pandemia, levan meses analizando en tempo real todos os datos clínicos e de laboratorio que a farmacéutica compartiu con eles.

Nas últimas semanas, a EMA avaliou os datos relativos ao proceso de produción, os ingredientes e a calidade da vacina en xeral, así como algunhas evidencias sobre a súa seguridade e eficacia procedentes dunha análise conxunta de datos clínicos provisionais de catro ensaios en curso no Reino Unido, O Brasil e Suráfrica.

AstraZeneca e Oxford entregaron recentemente un novo paquete de datos con respostas a preguntas do CHMP sobre a eficacia e seguridade da vacina, o que os expertos europeos analizarán durante o próximas tres semanas, antes de confirmar á Comisión se é seguro autorizar o uso do fármaco para as campañas de vacinación do covid-19 nos países europeos, que a día de hoxe só poden usar o medicamento de Pfizer e Moderna.

Se logra luz verde, e do mesmo xeito que as outras dúas vacinas xa autorizadas na UE, AstraZeneca obtería unha licenza condicional, e non final, polo que terá que comprometerse a vixiar as campañas de vacinación e a seguir investigando durante polo menos dous anos aos voluntarios dos seus estudos clínicos para detectar calquera problema de eficacia ou un efecto secundario non observado ata o de agora nos estudos realizados.