A Axencia Europea do Medicamento (EMA) comezou este xoves un proceso de "revisión continua", unha análise en tempo real, dos datos sobre a seguridade, a eficacia e a calidade da vacina rusa contra a covid-19 Sputnik-V, o proceso que podería conducir a autorizar o uso deste fármaco na Unión Europea (UE).

Nun comunicado, o regulador europeo subliñou que a decisión de dar o paso "se basea nos resultados dos estudos de laboratorio e os estudos clínicos en adultos" que o creador do fármaco compartiu cos científicos europeos da EMA, información que xa está a ser analizada polos seus expertos na súa sede de Ámsterdam.

Os estudos dispoñibles sinalan que Sputnik V "desencadea a produción de anticorpos e células inmunes que se dirixen ao SARS-CoV-2" e poden axudar a protexer ás persoas vacinadas contra a covid-19, algo que a EMA avaliará primeiro "cos estándares habituais da UE en canto a eficacia, seguridade e calidade".

Segundo a  EMA, foi un laboratorio alemán, R-Pharm Germany GmbH, o que presentou a solicitude para que a axencia estude este antídoto, denominado Gam-COVID-Vac, aínda que a vacina foi desenvolta polo Centro Nacional de Epidemioloxía e Microbioloxía Gamaleya de Rusia.

Esta revisión continuará ata que haxa suficiente información dispoñible para presentar unha solicitude formal de autorización de comercialización na UE, algo para o que a  EMA non ten un calendario fixado aínda, aínda que ao iniciarse a análise en tempo real, "debería levar menos tempo do normal avaliar unha eventual solicitude" para autorizar o fármaco, grazas ao traballo xa realizado durante a revisión continua.

A axencia avaliará os datos a medida que vaian estando dispoñibles, ata poder decidir "se os beneficios superan os riscos" deste fármaco, o que tamén permitirá no futuro aos fabricantes presentar unha solicitude para que a EMA estude a posibilidade de dar luz verde á Comisión Europea para que emita unha licenza de uso condicional na UE.

Sputnik V súmase ás vacinas desenvolvidas polo laboratorio alemán CureVac e o estadounidense Novavax, que tamén se atopan nun proceso de avaliación continua dos seus datos e aínda non ten data para solicitar unha autorización de uso.

Nun proceso máis avanzado atópase o antídoto de Janssen, filial belga da estadounidense Johnson & Johnson, que xa presentou formalmente unha solicitude para que a EMA estude dar luz verde á Comisión para que esta autorice unha licenza de uso condicional do fármaco o próximo 11 de marzo, que de lograr superar o escrutinio, sería xa a cuarta vacina dispoñible na UE, xunto a Pfizer/BioNtech, Moderna e AstraZeneca.