CRTVG

Buscar

A EMA confirma un "posible vínculo" de AstraZeneca con casos raros de coagulación

Publicado o 07/04/2021 16:17

• Mantén que os beneficios superan os riscos de efectos secundarios

• O Reino Unido recomenda vacinas alternativas para menores de 30

Castela e León suspende a vacinación con AstraZeneca e o Goberno advirte de que é a Interterritorial de Saúde a que define os criterios

 

A Axencia Europea de Medicamentos (EMA) acaba de confirmar un "posible vínculo" de AstraZeneca cos casos inusuais de coagulación sanguínea reportados por varios países europeos. Porén, considera que o beneficio da vacina segue a estar por riba do risco dun efecto secundario.

Segundo as conclusións feitas públicas polo comité de seguridade da EMA, os coágulos de sangue "inusuais" con baixas plaquetas "deben incluírse como efectos secundarios moi raros" do fármaco, en base a "todas as probas dispoñibles actualmente".

No seu informe subliña que non se puido identificar un factor de risco para estes eventos, como a idade, o sexo ou un historial médico previo. Porén, considera plausible que se trate dunha resposta inmune á vacina dalgunhas persoas, polo que solicita novos estudos para tratar de recompilar máis información e tomar as medidas adicionais necesarias.

Mentres, a EMA salienta a importancia de que "tanto as persoas vacinadas como os profesionais da saúde estean ao tando da posibilidade de que se desenvolvan casos moi raros de coagulación sanguínea combinados con niveis baixos de plaquetas no sangue dentro das dúas semanas posteriores á vacinación".

Nunha rolda de prensa telemática dende a sede da axencia en Ámsterdam, a directora executiva da EMA lembrou que a covid-19 é unha "doenza moi perigosa" e as vacinas son moi importantes para loitar contra a pandemia.

Neste sentido, Emer Cooke asegurou que a alta efectividade do soro de AstraZeneca está demostrada e o comité confirmou no seu estudo que "os beneficios en xeral superan os riscos de efectos secundarios”.

Casos avaliados

Ata o de agora a maioría dos casos notificados ocorreron en mulleres menores de 60 anos dentro dos quince días posteriores á vacinación.

O Comité Europeo de Avaliación de Riscos de Farmacovixilancia revisou en profundidade un total de 62 casos de trombos cerebrais venosos e 24 casos de tromboses da vea espláncnica, notificados ata o 22 de marzo, dos cales 18 foron mortais.

A OMS ve plausible a relación, pero salienta que non está confirmada

O subcomité de COVID-19 do Comité Consultivo Mundial da Organización Mundial da Saúde (OMS) sobre Seguridade das Vacinas ( GACVS, polas súas siglas en inglés) concluíu que resulta "plausible" unha relación causal entre a vacina de AstraZeneca e os eventos trombóticos.

"En base á información actual, considérase plausible unha relación causal entre a vacina e a aparición de coágulos sanguíneos con plaquetas baixas, pero non está confirmada. Necesítanse estudos especializados para comprender plenamente a posible relación entre a vacinación e os posibles factores de risco", explicou a través dun comunicado este comité, que se reuniu este mércores tras a evalulación da Axencia Europea do Medicamento ( EMA, polas súas siglas en inglés).

O Reino Unido recomenda vacinas alternativas a menores de 30

Mentres, o Reino Unido recomenda ofrecer vacinas alternativas á de AstraZeneca para as persoas menores de 30 anos. Segundo anunciou este mércores o comité conxunto de vacinación e inmunización británico, terán a opción de inocularse os fármacos de Pfizer e Moderna, tamén aprobados no país.

As autoridades reguladoras detectaron un posible vínculo entre o preparado de Óxford/ AstraZeneca e inusuais casos de trombos en adultos novos. Porén, seguen a aconsellar esta vacina en adultos de máis idade ao considerar que “os beneficios compensan os riscos”.

Consideran que o risco de enfermar de gravidade ou morrer de covid-19 é "máis elevado" que o de desenvolver eses inusuais trombos, que seguen sendo "raros" no conxunto da poboación. Por contra, para os menores de 30 anos sen patoloxías subxacentes o risco polo coronavirus é inferior e, por tanto, é recomendable evitar ese posible efecto secundario raro que presenta a vacina de AstraZeneca e ofrecerlles alternativas "se están dispoñibles".

Os mozos poderán de todos os xeitos elixir o preparado de Oxford, que está máis xeneralizado, se prefiren ser vacinados con celeridade. O Comité matiza ademais que os mozos de menos de 30 anos de grupos prioritarios, como o sector sanitario ou xente cun sistema inmune debilitado, que recibisen unha primeira dose da vacina de Oxford deben recibir a segunda conforme ao calendario previsto.