A Axencia Europea do Medicamento ( EMA) recomendou este xoves, por primeira vez desde comezos da pandemia, autorizar a comercialización dun fármaco coñecido como Veklury (Remdesivir) para o tratamento da COVID-19 en adultos e adolescentes de máis de 12 anos con pneumonía.

Remdesivir é un antiviral que retarda a produción de novas partículas de virus e, como resultado, unha infección viral se desenvolve con menos rapidez e os pacientes en estado grave se recuperan unha media de catro días antes do habitual. Aínda que a última decisión está aínda en mans da Comisión Europea, este é o primeiro medicamento que pasa a avaliación da axencia médica, con sede en Ámsterdam, o que se fixo "nun período excepcionalmente curto a través dun procedemento de revisión continua", dada a emerxencia de saúde pública que supón o coronavirus.

A autorización "condicional" por parte da EMA para vender un fármaco significa que este pode comercializarse con algo menos de datos dispoñibles e antes do tempo habitual que leva a autorización dun medicamento en condicións normais, o que facilita o acceso rápido ao produto en contextos como unha pandemia.

Este proceso de emerxencia só se segue se o beneficio da dispoñibilidade inmediata dun medicamento para os pacientes é superior ao risco inherente ao feito de que aínda non están dispoñibles todos os datos. Isto fíxose mesmo máis rápido do esperado porque a calidade, os datos non clínicos e os clínicos preliminares, xunto á seguridade deste fármaco empezaron a ser estudados polo comité de medicinas humanas desta axencia o pasado 30 de abril, antes de que se presentase ante a EMA a solicitude de autorización de venda na UE de Veklury, que chegou o 5 de xuño.

O Remdesivir, unha terapia experimental que empezou a desenvolverse en 2009 e se puxo a proba con pacientes do ébola a mediados da década pasada, autorizouse para o coronavirus SARS- CoV-2 porque un ensaio clínico estadounidense mostrou que ese fármaco acurta o tempo de recuperación nalgúns pacientes

 A avaliación do medicamento como un posible tratamento da COVID-19 na UE concluíu este xoves, principalmente en base a ese estudo do Instituto Nacional de Alerxias e Enfermidades Infecciosas de Estados Unidos en máis de 1.000 pacientes críticos en 75 hospitais de diferentes países, e o seu efecto comparouse cun placebo e co tempo media que tarda en curarse un paciente da COVID-19.

Os pacientes hospitalizados que tomaron Remdesivir recuperáronse unha media dun 31 por cento máis rápido que os que tomaron placebo, mentres que o período medio de recuperación reduciuse de 15 días a 11 días. Outros estudos sinalan que a súa eficacia contra o novo coronavirus non está moi clara.

Tendo en contra os datos dispoñibles, a Axencia considerou que o balance entre beneficios e riscos demostrara ser positivo en pacientes con pneumonía que requiren respiradores, os pacientes con enfermidade grave, polo que optou por autorizalo, subliñou a axencia.

Está previsto que a Comisión Europea dea luz verde a este medicamento a próxima semana e poderase comercializar na UE baixo o nome de Veklury durante un período dun ano, aínda que aínda non está claro cantas doses de Remdesivir estarán dispoñibles para o mercado europeo, o que se terá que negociar co produtor estadounidense Gilead Sciences.